百年九芝堂——做全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)先者 迎接中國干細胞制藥時代
九芝堂董事長李振國致辭
我國干細胞治療領(lǐng)域傳來一則重磅消息。
9月14日,百年中藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金,與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)公司簽署投資協(xié)議。協(xié)議約定,九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)公司將引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺,用3-5年的時間,在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。
業(yè)界人士認為,此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域,中國干細胞制藥時代將加快來臨。
2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授、國際干細胞臨床研究專家Joseph Maroon博士、美國知名小兒神經(jīng)外科主任Michael Levy教授、Stemedica公司首席醫(yī)學(xué)官Alex Kharazi博士、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的田野教授、中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授等數(shù)百名與會者,共同見證了九芝堂進軍干細胞制藥領(lǐng)域的啟動儀式。
從干細胞研究到干細胞制藥
越來越多的臨床案例表明,干細胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代意義。在當天舉行的全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,來自美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的專家分享了干細胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領(lǐng)域的應(yīng)用案例。數(shù)據(jù)顯示,全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個,10年前的這個數(shù)字是800個。隨著基礎(chǔ)研究的突破和臨床應(yīng)用的推進,干細胞技術(shù)催生巨大市場。預(yù)計到2020年,全球干細胞市場將達到4000億美元,中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。正因此,世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
干細胞產(chǎn)業(yè)由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應(yīng)用3部分組成?！拔覀兊哪繕耸茄邪l(fā)干細胞藥物?！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩表示。他介紹,我國目前有140多家干細胞相關(guān)企業(yè),絕大部分是進行采集存儲和干細胞制劑生產(chǎn)研究的,臨床應(yīng)用是需要重點發(fā)力的方向。全球已批準13種干細胞藥物,中國還是空白。國內(nèi)的干細胞應(yīng)用主要有臨床試驗和臨床研究兩種途徑。盡管衛(wèi)生部門要求干細胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批,但未經(jīng)批準的干細胞治療項目仍廣泛存在,這種混亂狀況給干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負面影響。
為了解決亂象,2011年底,衛(wèi)生部(現(xiàn)國家衛(wèi)健委)和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項禁令,規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞,并停止接受新的干細胞臨床項目申請。2015年8月,國家衛(wèi)計委(現(xiàn)國家衛(wèi)健委)、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。這一中國首個針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件,帶動了新一輪行業(yè)熱潮。
2016年10月25日,中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,大力推進中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,以干細胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。干細胞技術(shù)作為研究重點,連續(xù)多年寫入國家和地方多個科技發(fā)展綱要和專項指南。
“干細胞的研發(fā)應(yīng)用需巨額資金投入,大企業(yè)的加入無疑將加快這一進程,同時也將推動干細胞質(zhì)量標準體系的完善。”中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源儲藏研究中心主任袁寶珠分析。所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗,到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程,都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應(yīng)方面進行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。
袁寶珠強調(diào)的大規(guī)模干細胞制備、標準化儲存等,正是九芝堂美科致力于解決的問題。“我們引進Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺,實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增,解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題?！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩說。
啟動臨床:加速推動干細胞藥物上市
美國Stemedica公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥,是美國首個獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企,是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認證可以進行干細胞藥物試驗的生物公司之一,也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細胞和人神經(jīng)干細胞兩種干細胞的企業(yè)。
2004年諾貝爾獎得主Aaron Ciechanover博士演講
將干細胞成藥,是九芝堂選擇的干細胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。干細胞藥物是人類歷史上最復(fù)雜的藥物,也是各國科學(xué)家技術(shù)攻關(guān)的難點。隨著科學(xué)研究的不斷深入和技術(shù)的不斷發(fā)展,世界各國對于細胞藥物有了越來越多的了解,監(jiān)管制度和路徑也在不斷完善。近年來,中國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大,頻頻出臺對創(chuàng)新藥物的鼓勵政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則,并且重新開始受理干細胞臨床試驗申請,干細胞成藥的大門已經(jīng)打開。
隨著美方技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移,九芝堂正在大興擁有可以將干細胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地,全部按照符合美國和歐盟cGMP標準設(shè)計施工,投產(chǎn)后,將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞,真正實現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增,解決干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂美科將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新,在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗。目前公司正在進行資料整理和準備工作,預(yù)計年內(nèi)向CFDA申報。
同時,九芝堂美科還與墨西哥Novastem細胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細胞技術(shù)公司分別簽署合作協(xié)議,將共同建立國際化干細胞研發(fā)平臺。
正如九芝堂股份有限公司董事長李振國所言,公司希望立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,借力國際干細胞技術(shù)優(yōu)勢,將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合,開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。九芝堂美科與美國Stemedica公司的深度合作,則標志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。
簽約儀式現(xiàn)場
九芝堂作為國內(nèi)干細胞成藥的開拓者,矢志發(fā)展成為全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)先者的初心不變,將一直積極構(gòu)建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用布局,為提升我國干細胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起到積極促進作用。(文 鐘華)
