從“干細(xì)胞研究”走向“干細(xì)胞制藥”——九芝堂做全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)先者
傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥有著十余年干細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱美國Stemedica公司）日前簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議約定，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將引進(jìn)全球頂級(jí)干細(xì)胞企業(yè)的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺(tái)，用3年至5年的時(shí)間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級(jí)干細(xì)胞生產(chǎn)基地。此舉標(biāo)志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進(jìn)軍干細(xì)胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，中國干細(xì)胞制藥時(shí)代即將來臨。
九芝堂作為國內(nèi)干細(xì)胞成藥的開拓者，一直積極構(gòu)建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用布局，為提升我國干細(xì)胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起到積極促進(jìn)作用。
美國Stemedica公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地圣地亞哥，是美國首個(gè)獲批使用干細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認(rèn)證可以進(jìn)行干細(xì)胞藥物試驗(yàn)的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和人神經(jīng)干細(xì)胞兩種干細(xì)胞的企業(yè)。
將干細(xì)胞成藥，是九芝堂選擇的干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。九芝堂通過投資美國Stemedica公司，迅速搶占了國際干細(xì)胞成藥研究的技術(shù)前沿陣地。
細(xì)胞藥物是人類歷史上最復(fù)雜的藥物，也是各國科學(xué)家技術(shù)攻關(guān)的難點(diǎn)。近年來，干細(xì)胞藥物獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，給人類健康以及醫(yī)學(xué)事業(yè)帶來了跨時(shí)代的變革。它推動(dòng)著醫(yī)療、預(yù)防醫(yī)學(xué)、保健等行業(yè)發(fā)生了顛覆性的革命，為人類的健康生活帶來了福音。隨著科學(xué)研究的不斷深入和技術(shù)的不斷發(fā)展，世界各國對(duì)于細(xì)胞藥物有了越來越多的了解，監(jiān)管制度和路徑也在不斷完善。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球獲批的干細(xì)胞藥物已經(jīng)有13種。但是遺憾的是，中國還沒有獲批的干細(xì)胞藥物。
近年來，中國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大，頻頻出臺(tái)對(duì)創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對(duì)干細(xì)胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則，監(jiān)管體系日趨完善，并且重新開始受理干細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，干細(xì)胞成藥的大門已經(jīng)打開。
隨著技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移，九芝堂在大興擁有可以將干細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工，投產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)從一份捐贈(zèng)的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細(xì)胞，真正實(shí)現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增，解決干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂美科將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)。目前公司正在進(jìn)行資料整理和準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)年內(nèi)向CFDA申報(bào)。
九芝堂美科還將與國內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在美國Stemedica公司臨床試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究，最終推動(dòng)干細(xì)胞藥物早日在國內(nèi)上市。
同時(shí)，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司還與墨西哥Novastem細(xì)胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細(xì)胞技術(shù)公司分別簽署了合作協(xié)議，共同建立國際化干細(xì)胞研發(fā)平臺(tái)。
