九芝堂亮相博鰲樂(lè)城“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展
4月13日上午，“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展在博鰲樂(lè)城國(guó)際創(chuàng)新藥械交流轉(zhuǎn)換中心盛大開幕!
這是全國(guó)唯一一個(gè)匯集全球創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械的長(zhǎng)期展示館，本次藥械展吸引了來(lái)自16個(gè)國(guó)家的80家全球國(guó)際創(chuàng)新藥械廠商帶來(lái)了810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐轉(zhuǎn)換中心參展，其中441種未在國(guó)內(nèi)上市、394種首次在國(guó)內(nèi)亮相。
開幕式現(xiàn)場(chǎng)
國(guó)家藥監(jiān)局、海南省相關(guān)政府部門領(lǐng)導(dǎo)，院士專家、國(guó)際創(chuàng)新藥械企業(yè)等600余人齊聚樂(lè)城，出席開幕式，共同把樂(lè)城打造成全中國(guó)乃至全世界真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的高地，推動(dòng)我國(guó)臨床真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用搶占“世界第一”。
海南省委常委苻彩香(右)與樂(lè)城管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛(左)為國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室揭牌。
前不久國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于認(rèn)定第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的通知》，海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定，全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶樂(lè)城，這將為我國(guó)搶占臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域“世界第一”提供有力的技術(shù)支撐。
目前博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了3個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)上市，去年海南省藥監(jiān)局也發(fā)布藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)品種首批3個(gè)藥品和第二批11個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展試點(diǎn)。
九芝堂集團(tuán)展臺(tái)位于中醫(yī)藥展區(qū)A13中5號(hào)。為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“讓中醫(yī)藥走向世界”的重要講話精神，本次藥械展特設(shè)立中醫(yī)藥展區(qū)，一方面共同為廣大中醫(yī)藥企業(yè)打造面向全球的、長(zhǎng)期而且全面展示企業(yè)文化和核心產(chǎn)品的頂級(jí)舞臺(tái)，并進(jìn)一步助力企業(yè)與國(guó)際接軌，擴(kuò)大企業(yè)在海外市場(chǎng)的知名度和美譽(yù)度。另一方面充分利用樂(lè)城先行區(qū)政策優(yōu)勢(shì)，為中醫(yī)藥創(chuàng)新品種開展真實(shí)世界研究，開辟先行先試、產(chǎn)品加速注冊(cè)上市的綠色通道。
九芝堂展臺(tái)
九芝堂展臺(tái)吸引了新聞媒體關(guān)注
立足產(chǎn)品研發(fā) 推動(dòng)科技創(chuàng)新
創(chuàng)新平臺(tái)
國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)3個(gè)；湖南省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)4個(gè)。
專利情況
申請(qǐng)專利508件，授權(quán)350件；榮獲2項(xiàng)中國(guó)專利獎(jiǎng)。
科技項(xiàng)目
承擔(dān)科技項(xiàng)目45項(xiàng)，其中國(guó)家科技部支撐計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制、863項(xiàng)目等16項(xiàng)；獲得省部級(jí)以上科技獎(jiǎng)勵(lì)22項(xiàng)，其中省部級(jí)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上4項(xiàng)。
創(chuàng)新產(chǎn)品
1)已上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)，開展老藥新用、老藥名用、老藥安全用再評(píng)價(jià)工作
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疏血通注射液再評(píng)價(jià)研究
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天麻鉤藤顆粒再評(píng)價(jià)研究
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斯奇康標(biāo)準(zhǔn)提升及工藝變更
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……
2)一類創(chuàng)新藥產(chǎn)品開發(fā)，聚焦重大、難治、罕見藥物開發(fā)，滿足人民用藥需求
REMD-477：治療糖尿病的全新抗體藥物，是目前世界首例研發(fā)的針對(duì)G蛋白偶聯(lián)受體的臨床分子，是第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)進(jìn)行糖尿病臨床試驗(yàn)的胰高血糖素受體的抗體藥物。
LFG（YB209）：減少出血風(fēng)險(xiǎn)的新型抗凝藥物，突破了現(xiàn)有抗凝藥物存在的嚴(yán)重出血危險(xiǎn)技術(shù)難題，安全性顯著提高。該項(xiàng)目已獲得分布于7個(gè)國(guó)家的13項(xiàng)專利授權(quán)證書。按照中美雙報(bào)，目前已向美國(guó)FDA 提交了Pre-IND申請(qǐng)；2021年1月7日獲得書面答復(fù)，肯定了藥學(xué)、藥理毒理及擬開展的臨床方案等，并提出部分建議；3月20日，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥提升第七版，制劑提升第四版；4月2日，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE) 提交了 Pre-IND申請(qǐng)。
YB211：環(huán)脂肽抗生素，迅速殺死革蘭氏陽(yáng)性菌，與其他抗生素?zé)o交叉耐藥性，對(duì)生長(zhǎng)期和穩(wěn)定期的細(xì)菌均有殺菌作用。
干細(xì)胞藥物：致力于推動(dòng)干細(xì)胞藥物在國(guó)內(nèi)的率先上市。
干細(xì)胞藥物中美研發(fā)管線
2020年2月，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)治療缺血性卒中的I/II期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，該項(xiàng)試驗(yàn)的獲批實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物行業(yè)的“三項(xiàng)第一”，是第一項(xiàng)使用進(jìn)口干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)；第一項(xiàng)干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)；也是國(guó)家藥監(jiān)局恢復(fù)受理干細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，第一項(xiàng)使用骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)已于2021年1月12日正式啟動(dòng)，正在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等多家醫(yī)院開展。
未來(lái)，希望可以借助樂(lè)城先行區(qū)“先行先試”以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究相關(guān)政策，將九芝堂旗下創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)樂(lè)城這個(gè)快速通道，加速在國(guó)內(nèi)上市的步伐，為人類提供有價(jià)值的健康產(chǎn)品與服務(wù)，成為公眾心中首選的健康伙伴，為人類健康貢獻(xiàn)更多的價(jià)值!
