細(xì)胞治療政策動向！浙江自貿(mào)區(qū)杭州蕭山片區(qū)將重點(diǎn)爭取對細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放
近日，杭州市蕭山區(qū)人民政府在官網(wǎng)上正式發(fā)布《中國（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》。
方案中明確提出：探索生物醫(yī)藥先行先試。推動在生物醫(yī)藥審評審批、進(jìn)出口通關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試。重點(diǎn)爭取對細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放，探索建立細(xì)胞與基因治療藥物申報(bào)、檢測過程中的綠色通道。支持應(yīng)用于臨床研究的境外創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入,試點(diǎn)設(shè)立外資舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、健康管理機(jī)構(gòu)等境外專業(yè)機(jī)構(gòu)。
近日，杭州發(fā)改委、科技局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)管理辦法（試行）》。
全文如下
杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為推動杭州市細(xì)胞制備中心健康有序發(fā)展，促進(jìn)國際前沿技術(shù)個體化細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本辦法。
第二條 本辦法適用于對杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)（以下簡稱“試點(diǎn)”）的申報(bào)、認(rèn)定、評價(jià)等管理行為。
第三條 試點(diǎn)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及國家科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門頒布的相關(guān)規(guī)章與規(guī)定開展建設(shè)區(qū)域細(xì)胞制備中心。
第二章 申報(bào)與認(rèn)定
第四條 市發(fā)改委負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)全市試點(diǎn)管理相關(guān)工作，市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好申報(bào)評查等管理工作。各區(qū)、縣（市）有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織本地區(qū)的試點(diǎn)申報(bào)和管理，督促、協(xié)調(diào)試點(diǎn)建設(shè)和運(yùn)行。
第五條 市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局采取適當(dāng)形式，適時(shí)發(fā)布試點(diǎn)申報(bào)工作有關(guān)通知，明確申報(bào)要求等相關(guān)事項(xiàng)。
第六條 申報(bào)單位應(yīng)具備以下條件：
（一）杭州市注冊企業(yè)；
（二）細(xì)胞制備中心已建成投用，建筑面積不小于1000平方米，且有持續(xù)投入建設(shè)經(jīng)營杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心的計(jì)劃與能力。中心的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)符合現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和美國血庫協(xié)會（AABB:American Association of Blood Banks）要求；核心細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少在C級背景下的A 級環(huán)境中進(jìn)行；
（三）至少有一項(xiàng)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)申請項(xiàng)目，具備完整的細(xì)胞臨床前研究與臨床試驗(yàn)方案；
（四）有相應(yīng)的管理和專業(yè)人員配置，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、GMP細(xì)胞制備與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少具有生物相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有5年以上從事細(xì)胞制備和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有GMP相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（五）區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)要具備一定的公益性，要求以公平可及、群眾受益為出發(fā)點(diǎn)，具有良好的信用記錄；
（六）未因嚴(yán)重違法失信行為被司法、行政機(jī)關(guān)依法列入聯(lián)合懲戒對象名單；
（七）符合國家、省市其他相關(guān)規(guī)定。
第七條 申報(bào)單位應(yīng)在專業(yè)領(lǐng)域擁有一定的影響力，能為細(xì)胞制備中心的運(yùn)行提供必要的人財(cái)物保障，不斷強(qiáng)化與國內(nèi)外科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化組織等單位的合作，不斷開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，積極參與國內(nèi)外細(xì)胞質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定。
第八條 申報(bào)單位須按照通知要求，結(jié)合自身優(yōu)勢和具體情況提交申請報(bào)告，并填寫杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)申報(bào)表，并報(bào)區(qū)、縣（市）相關(guān)部門初步評查。
第九條 區(qū)、縣（市）相關(guān)部門負(fù)責(zé)評查所在地申報(bào)單位提出的申請，提出評查意見，并將符合條件單位的申請報(bào)告及相關(guān)申報(bào)文件上報(bào)至市發(fā)改委。
第十條 市發(fā)改委受理上報(bào)的申請材料后，按照申報(bào)條件對申報(bào)材料進(jìn)行復(fù)查。根據(jù)復(fù)查結(jié)果，結(jié)合實(shí)際情況，市發(fā)改委組織有關(guān)部門及專家對申報(bào)單位進(jìn)行實(shí)地考察和專家評審。評審過程中，可要求申報(bào)單位就有關(guān)問題進(jìn)行說明。必要時(shí)征求相關(guān)部門單位的意見。
第十一條 市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局，根據(jù)評審結(jié)果，結(jié)合各方面意見，經(jīng)綜合研究后擇優(yōu)確定擬認(rèn)定的試點(diǎn)單位名單，并在市發(fā)改門戶網(wǎng)站或其他市級媒體公示7個工作日，公示期滿且無異議的，聯(lián)合印發(fā)試點(diǎn)單位名單，并報(bào)市政府備案。
第三章 評價(jià)與管理
第十二條 對試點(diǎn)單位實(shí)行動態(tài)調(diào)整的運(yùn)行評價(jià)制度，優(yōu)勝劣汰。
第十三條 試點(diǎn)單位應(yīng)每年向市發(fā)改委報(bào)送細(xì)胞制備中心發(fā)展情況，配合開展運(yùn)行評價(jià)。
第十四條 市發(fā)改委牽頭，會同有關(guān)部門每年對試點(diǎn)單位進(jìn)行一次集中評估，跟蹤試點(diǎn)單位發(fā)展?fàn)顩r，并視情增補(bǔ)。對于發(fā)展緩慢、不見成效或成效不顯著的試點(diǎn)單位，予以退出試點(diǎn)名單。
第十五條 各區(qū)、縣（市）有關(guān)部門應(yīng)對試點(diǎn)單位報(bào)送的材料和數(shù)據(jù)承擔(dān)核實(shí)責(zé)任，確保合法合規(guī)、真實(shí)可靠。
第十六條 有以下情形之一的，將退出試點(diǎn)名單：
（一）發(fā)展緩慢、不見成效或成效不顯著的；
（二）集中評估不合格的；
（三）逾期未報(bào)送評價(jià)材料、不配合評價(jià)的；
（四）提供虛假材料和數(shù)據(jù)的；
（五）主要由于技術(shù)原因發(fā)生重大質(zhì)量、安全事故的；
（六）因嚴(yán)重違法失信行為被司法、行政機(jī)關(guān)列入聯(lián)合懲戒對象名單的；
（七）被依法終止的。
第四章 附則
第十七條 本辦法由市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本辦法自2021年4月15日起施行，有效期至2024年4月15日。有關(guān)政策法律依據(jù)發(fā)生變化或有效期滿，根據(jù)實(shí)施情況評估修訂。
